2022 wurde vom Paul-Ehrlich-Institut das digitale Melden von Humanimpfstoff-Lieferengpässen über PharmNet.Bund erfolgreich eingeführt.
Lieferengpassmeldungen von Humanimpfstoffen werden auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts veröffentlicht und enthalten neben Daten zum Lieferengpass weitere relevante Informationen, z. B. zu alternativen Impfstoff- bzw. Impfoptionen. Die Lieferengpassmeldungen erfolgen durch die pharmazeutischen Unternehmen und basieren auf einer Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel.
Für die Einreichungen der Lieferengpassmeldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde im Jahr 2016 ein Portal mit einer formulargestützten Meldesystematik zur Verfügung gestellt. In der nächsten Ausbaustufe des PharmNet.Bund-Portals entwickelten BfArM und Paul-Ehrlich-Institut ein Online-Meldeportal zu Lieferengpässen. Dieses ermöglicht, dass Einreichungen qualitätsgesichert vorgenommen werden können, unterstützt von einem automatisierten Prozess mit einer angebundenen regulatorischen Datenbank. Ziel des Verfahrens ist es, den Informationsfluss bei drohenden Lieferengpässen wesentlich zu verbessern, als Unterstützung für Entscheidungen über Gegenmaßnahmen zu dienen und somit zur Erhöhung der Sicherheit von Patientinnen und Patienten bzw. zu impfenden Personen beizutragen.
Zuletzt wurde im April 2022 die Meldung von Humanimpfstoff-Lieferengpässen von der formulargestützten Meldesystematik auf die Meldung über das Online-Portal umgestellt. Die entsprechenden Meldungen werden seitdem vom PharmNet.Bund-Portal elektronisch an das Paul-Ehrlich-Institut übermittelt und mit einer eigens dafür entwickelten Software entgegengenommen, von Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts bewertet und seit Dezember 2022 automatisiert auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts veröffentlicht.
Im Zuge dessen ist nun auch die digitale Meldung möglich, wenn Influenza-Impfstoffprodukte im Laufe einer Saison vom Hersteller vollständig abverkauft wurden und dementsprechend herstellerseitig keine Dosen des saisonalen Impfstoffprodukts mehr zur Verfügung stehen. Dies wird anschließend auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts im Bereich der Influenza-Impfstoffe veröffentlicht.
Zusätzlich kann von Ärztinnen und Ärzten, Apothekerinnen und Apothekern oder Privatpersonen eine Meldung getätigt werden, wenn das gesuchte Impfstoffprodukt nicht unter den auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführten Lieferengpässen gelistet und für den Meldenden bzw. die Meldende nicht erhältlich ist. Die Meldung erfolgt in diesem Fall über ein Webformular auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Mit der Einführung der digitalen Lieferengpassmeldungen für Humanimpfstoffe wurde der letzte Schritt zur Digitalisierung der Arzneimittel-Lieferengpassmeldungen in Deutschland abgeschlossen und damit der Weg für die Anbindung an die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) bereitet.
Lieferengpassmeldungen von Humanimpfstoffen
Influenza-Impfstoffe
Webformular Verbrauchermeldung zu Impfstoff-Lieferengpässen