Mit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung EU 2017/746 (IVDR), die am 26.05.2022 die IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) endgültig ersetzt hat, hat das Paul-Ehrlich-Institut im Rahmen der IVD-Vigilanz neue Zuständigkeiten erhalten, beispielsweise die Bewertung von Leistungsstudien.
Die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR; Verordnung EU 2017/746) regelt die Bedingungen für die CE-Kennzeichnung – und damit für die Markfähigkeit – von In-vitro-Diagnostika (IVD) neu. Die IVDR trat am 26.05.2017 in Kraft, mit einer bis zu fünfjährigen Übergangsfrist nach Gültigkeitsbeginn am 26.05.2022.
Seit dem 26.05.2022 werden die meisten neuen IVD nicht mehr von den Herstellern selbst zertifiziert. Stattdessen werden sie einem Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle unterzogen. Diese bewertet die technischen Unterlagen, um zu prüfen, ob das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach IVDR erfüllt. Ist dies der Fall, vergibt die Benannte Stelle das CE-Kennzeichen.
Die CE-Kennzeichnung basiert auf Leistungsstudien, die die wissenschaftliche Gültigkeit, die analytische Leistung und gegebenenfalls die klinische Leistung bewerten. Die Hersteller sind verpflichtet, diese Prüfungen in Form von Leistungsstudien durchzuführen. Eine vorherige Genehmigung dieser Studien durch die zuständige Behörde und eine Ethikkommission ist in einigen Fällen erforderlich. Die für die Genehmigung solcher Studien zu erfüllenden Kriterien sind in der IVD-Verordnung festgelegt.
Das Paul-Ehrlich-Institut als eine zuständige Behörde in Deutschland prüft hierbei z. B., ob die Studie so aufgebaut ist, dass sie alle Anforderungen nach IVDR erfüllt.
Bereits seit dem 01.01.2002 ist das Paul-Ehrlich-Institut auch die zuständige Bundesoberbehörde für die zentrale Erfassung und Bewertung schwerwiegender Risiken bestimmter IVD.
Die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts im Rahmen der IVD-Vigilanz beschränkte sich vom 01.01.2002 bis 25.05.2022 im Wesentlichen auf Screening-Tests, die bei der Freigabe von Blut- und Gewebekomponenten verwendet wurden, und somit auf die IVD-Produkte der Listen A und B des Anhanges II der vormals geltenden europäischen IVD-Richtlinie (IVD Directive/IVDD).
Zu den Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts gehört die Erfassung von Meldungen über Vorkommnisse und Rückrufe von IVD durch Hersteller, Betreiber und Anwender. Es führt Risikobewertungen dieser Vorfälle durch und bewertet den Nutzen der vom Hersteller vorgeschlagenen Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen.
Mit dem Gültigkeitsbeginn der IVDR erweiterte sich die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts auf alle Produkte der Klasse D (lebensbedrohliche Infektionen, übertragbare Erreger durch Blut und Gewebe, Blutgruppen) und einen Teil der Produkte der Klasse C (z. B. sexuell übertragbare Erreger). Zu den Klasse D-Produkten gehören beispielsweise Nachweistests auf SARS-Coronavirus-2. Das Paul-Ehrlich-Institut genehmigt diese Leistungsstudien, führt aber selbst keine Bewertungen durch und vergibt auch kein CE-Kennzeichen.
Seit der IVDR prüft das Prüflabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (PEI-IVD) auf Grundlage der Übergangsbestimmungen der IVDR nur noch bereits zertifizierte IVD-Produkte (Bestandsprodukte). Diese Prüfungen enden spätestens am 25.05.2025.
Mit unserer langjährigen Kompetenz und Erfahrung bei der Bewertung von IVD und deren Chargenprüfung tragen wir zu den hohen Qualitätsstandards von IVD auch unter der neuen IVD-Verordnung bei. So qualifiziert wird sich das Paul-Ehrlich-Institut im Jahr 2023 als EU-Referenzlabor für IVD bewerben.
Dr. Heinrich Scheiblauer (Leiter des Prüflabors PEI-IVD)