Künstliche Intelligenz erreicht die Arzneimittelregulation

Künstliche Intelligenz erreicht die Arzneimittelregulation

Das Paul-Ehrlich-Institut übernimmt als Arzneimittelbehörde zwei wichtige Funktionen im Bereich der digitalen Transformation der öffentlichen Gesundheit:

• Es bewertet den Einsatz neuster datengetriebener (Therapie-)Methoden und trägt maßgeblich zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Methoden bei, indem es Richtlinien (Guidelines) mitentwickelt. Dies geschieht in enger Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, wie zum Beispiel in der HMA/EMA Big Data Task Force, in der das Paul-Ehrlich-Institut Mitglied war, oder durch Mitwirkung in der Nachfolgegruppe HMA/EMA Big Data Steering Group.
• Durch die Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) bei der Herstellung von Arzneimitteln werden Herstellungsprozesse beschleunigt und neue Therapieansätze entstehen, zum Beispiel bei personalisierten Impfansätzen zur Behandlung von Krebs. Dies führt zu einem kontinuierlichen Anstieg der laufenden Verfahren am Paul-Ehrlich-Institut (siehe Abbildung unten). Um diesem gestiegenen Bedarf an Regulierung gerecht zu werden, setzt das Paul-Ehrlich-Institut ebenfalls auf digitale und KI-basierte Hilfsmittel. Automatisierung, Digitalisierung durch datengetriebene Analysen und Auswertungen sowie der Einsatz von KI als Werkzeug sind nicht nur unvermeidbar, sondern auch unverzichtbar, um die Aufgaben der Behörde zu erfüllen.

Entwicklung von Big-Data- und KI-Methoden

Die Forschungsgruppe "Zelluläre Aspekte von Pathogen-Wirt-Interaktionen" am Paul-Ehrlich-Institut hat bereits umfangreiche Expertise in der Entwicklung von Methoden zur Analyse von Big Data, Bioinformatik und KI-Anwendungen aufgebaut, um große Datensätze zielgerichtet zu analysieren. Dieses Fachwissen wurde in EU-weiten Gremien eingebracht und das Paul-Ehrlich-Institut baut auf diese Expertise als Fundament, auf dem es seine KI-Strategie vorantreiben wird.

Drei durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) finanzierte Forschungsprojekte zeigen, wie das Know-how in Bezug auf Big-Data- und KI-Methoden am Paul-Ehrlich-Institut erweitert werden kann: Das BLOODVIR-Projekt zielt darauf ab, neue KI-Methoden zu entwickeln, um die Sicherheit von Blutprodukten zu verbessern. Das RENUBIA-Projekt untersucht, wie KI-Methoden, die bei Arzneimitteln eingesetzt werden, bewertet werden können. Das KIMERBA-Projekt erforscht, wie KI die regulatorischen Prozesse am Paul-Ehrlich-Institut unterstützen kann.

Einsatz von KI am Paul-Ehrlich-Institut

• Arzneimittel, die mit Hilfe von KI-Anwendungen entwickelt und vom Institut bewertet werden, befinden sich in klinischen Studien.
• KI-basierte Datenanalyse und -visualisierung werden in regulatorischen Prozessen beispielsweise zur Erkennung von Mustern und Zusammenhängen in großen Datensätzen, wie sie in Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen in der Pharmakovigilanz vorkommen, eingesetzt.
• Es gibt innerhalb des Paul-Ehrlich-Instituts intelligente Automatisierungslösungen, die es Assessoren und Assessorinnen ermöglichen, sich verstärkt auf die Analyse der vorgelegten Daten hinsichtlich Qualität, Robustheit und Konsistenz ihrer Aufgaben zu konzentrieren. Dies wird dazu führen, dass Verfahren schneller finalisiert werden können.

• Das Paul-Ehrlich-Institut erweitert seine Expertise in regulatorischer Forschung im Bereich KI in der Biomedizin.