Das Paul-Ehrlich-Institut überwacht die Sicherheit der Impfstoffe gegen COVID-19. Von Beginn der Impfkampagne an informierte die Abteilung transparent über neue Erkenntnisse zur Sicherheit und dem Nebenwirkungsprofil der neuen Impfstoffprodukte.
Die Impfung gegen COVID-19 senkt deutlich das Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf nach SARS-CoV2-Infektion. Auch wenn Impfstoffe nur dann zugelassen werden, wenn sie ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis zum Zeitpunkt der Zulassung aufweisen, können in der Anwendung nach der Zulassung unerwartete Impfnebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen auftreten, die, wenn sie selten sind, in klinischen Prüfungen vor der Zulassung noch nicht erfasst werden konnten. Daher ist es wichtig, auch nach der Zulassung Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen bzw. -komplikationen zu erfassen und zu bewerten, um so auch sehr seltene Nebenwirkungen erkennen zu können. Diese Aufgabe übernimmt in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut mit den Expertinnen und Experten seiner Abteilung „Sicherheit von biomedizinischen Arzneimitteln und Diagnostika“. Gemeinsam mit den Expertinnen und Experten der anderen nationalen Arzneimittelbehörden in Europa erfolgt so auch die Überwachung und Bewertung der Sicherheit der für Europa zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukte.
Um zuvor nicht bekannte Risiken schnellstmöglich zu erkennen, ist es wichtig, die Meldeschwelle niedrig anzusetzen. Daher wird auch zum Melden von Beschwerden aufgerufen, die zeitlich nach einer Impfung aufgetreten sind, auch wenn ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung nur vermutet wird.
Insbesondere weil es sich bei den zugelassenen COVID-19-Impfstoffen – dazu gehören die mRNA-Impfstoffprodukte Comirnaty (BioNTech) und Spikevax (Moderna) sowie die Vektorimpfstoffprodukte Vaxzevria (AstraZeneca) und Jcovden (Janssen-Cilag) – um neuartige Impfstofftypen handelte und weil nie zuvor in so kurzer Zeit so viele Menschen geimpft wurden, berichteten die Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts transparent und zeitnah über neue Erkenntnisse zur Sicherheit und zum Nebenwirkungsprofil dieser Impfstoffprodukte: Am 27.12.2020 begann die Impfkampagne gegen COVID-19, der erste der periodischen Sicherheitsberichte des Paul-Ehrlich-Instituts über „Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19“ erschien bereits kurz danach, am 04.01.2021. Insgesamt 20 Sicherheitsberichte wurden bis Ende 2022 veröffentlicht.
Dank der Meldebereitschaft von Ärztinnen und Ärzten sowie der geimpften Personen konnten mithilfe des Spontanmeldesystems sehr frühzeitig auch sehr seltene Nebenwirkungen identifiziert werden.
Dr. Dirk Mentzer (Leiter des Fachgebiets Pharmakovigilanz der Abteilung Sicherheit von biomedizinischen Arzneimitteln und Diagnostika)