Das Paul-Ehrlich-Institut engagiert sich in internationalen Gremien, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln weltweit zu gewährleisten.
Das Paul-Ehrlich-Institut unterstützt die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) aktiv über seine beiden WHO-Kooperationszentren für die Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie für die Standardisierung und Bewertung von Impfstoffen, die im Jahr 2021 für weitere vier Jahre redesigniert wurden. Darüber hinaus wirken Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts z. B. bei der Erstellung von global gültigen regulatorischen Leitfäden für Impfstoffe und der Etablierung von internationalem Referenzmaterial (WHO International Standards (Iss), Reference Panels, Reference Preparations) mit. Diese werden regelmäßig im WHO-Expertenkomitee für biologische Standardisierung (WHO Expert Committee on Biological Standardization, ECBS) vorgestellt, diskutiert und von dem Expertengremium verabschiedet. Apl. Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, leitete als Chair/CoChair die halbjährlich stattfindenden ECBS-Meetings.
Besonders hervorzuheben ist die schnelle Entwicklung eines globalen Leitfadens für die regulatorische Bewertung von mRNA-basierten Impfstoffen, der im Oktober 2021 bereits von der ECBS verabschiedet werden konnte.
Apl. Prof. Dr. Klaus Cichutek (Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts)
Im Oktober 2021 wurde zudem eine neue WHO Advisory Group on Blood Regulation, Availability and Safety (AG-BRAS) gegründet, deren Vorsitz Dr. Anneliese Hilger übernahm. Die neu eingerichtete Arbeitsgruppe berät die WHO im Hinblick auf die Regulierung sowie die technischen Aspekte der Versorgung mit Blut und Blutprodukten auf allen Ebenen.
Arzneimittelbehörden tauschen sich auf europäischer Ebene in diversen Arbeitsgruppen der HMA (Heads of Medicines Agencies; Gruppe der Leiterinnen und Leiter der Arzneimittelbehörden der EU/EWR-Mitgliedstaaten) aus, auf internationaler Ebene tauschen sich die Fachexpertinnen und -experten in der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) aus. In letzterer wurden z. B. aktuelle Ansätze für die COVID-19-Impfstoff-Regulation und die COVID-19-Impfstoff-Sicherheit diskutiert. Das Paul-Ehrlich-Institut trug auch in Workshops der ICMRA mit seiner Expertise bei.
Die HMA arbeitet eng mit der Geschäftsstelle der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines, Agency, EMA) zusammen, denn die Bewertungen in den EMA-Ausschüssen und deren Stellungnahmen erfolgen durch die Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden der EU/EWR-Mitgliedstaaten (National Competent Authorities; NCAs). Die EMA-Geschäftsstelle wurde von der Europäischen Kommission mit der Entwicklung des Clinical Trials Information Systems (CTIS) betraut. Die CTIS-Nutzung ist ab Januar 2023 obligatorisch für die Antragstellung und Genehmigung von klinischen Prüfungen in der EU. Zusammen mit der Europäischen Kommission und der EMA hat die HMA die Initiative ACT EU (Accelerating Clinical Trials) im Januar 2022 gestartet, um neben den neuen gesetzlichen Maßnahmen klinische Prüfungen in der EU für Arzneimittelentwickler attraktiver zu gestalten. Darüber hinaus bereitete sich die HMA auf die Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung vor. Die NCA-Expertinnen und -Experten, darunter die des Paul-Ehrlich-Instituts, trugen zu 13 Konzeptpapieren für die Europäische Kommission bei.