Innovation fördern – Zukunftsfähigkeit sichern

Innovation fördern – Zukunftsfähigkeit sichern

Der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, apl. Prof. Klaus Cichutek, und der Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts, apl. Prof. Stefan Vieths, ziehen Bilanz.

Was waren die Herausforderungen und welche Lessons Learned hat das Paul-Ehrlich-Institut aus der Pandemie gezogen?

Klaus Cichutek: "Wir haben die Zeit der Pandemie als sehr herausfordernd und anspruchsvoll erlebt. Aus meiner Sicht konnten wir aber auch unsere Leistungsfähigkeit unter Beweis stellen und zeigen, dass wir das hohe Volumen an regulatorischen, forschungsbezogenen und kommunikativen Aufgaben bewältigen können. Ich bin sehr stolz auf unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Durch ihr Engagement und natürlich durch Maßnahmen für beschleunigte Zulassungs- und Genehmigungsverfahren sowie wiederholte, auch von uns eingeforderte Interaktion mit Impfstoffentwicklern konnten die neu entwickelten COVID-19-Impfstoffprodukte schnell zugelassen und zur Verfügung gestellt werden. Von diesen Erfahrungen werden wir auch in Zukunft profitieren. Die SARS-Coronavirus-2-Pandemie hat uns auch viele neue Erkenntnisse über mRNA- und Adenovektor-Impfstofftypen ermöglicht. Ein Aspekt, der sicherlich für mRNA-Impfstoffe spricht, ist die schnelle Herstellung von Millionen von Impfstoffdosen und die kurzfristige Anpassungsmöglichkeit an neue Virusvarianten. Das SARS-Coronavirus-2 entwickelt sich stetig weiter. Um eine bessere Immunantwort auszulösen und weiterhin gegen schwere COVID-19-Verläufe geschützt zu sein, ist es daher wichtig, die zugelassenen Impfstoffe an die zirkulierenden Varianten anzupassen – wie wir es bereits bei den an die unterschiedlichen Omikron-Varianten angepassten COVID-19-Impfstoffprodukten durchgeführt haben. Generell können wir nach mehreren Milliarden COVID-19-Impfungen weltweit sagen, dass schwerwiegende Nebenwirkungen nur selten auftraten und die zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukte daher weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Mit der Errichtung des Zentrums für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika (ZEPAI) am Paul-Ehrlich-Institut im Oktober 2021 haben wir bereits während der Pandemie wichtige Aufgaben in der Distribution und zur Vorbereitung auf mögliche zukünftige Pandemien übernommen. Zur Pandemievorbereitung hat das ZEPAI im Auftrag der Bundesrepublik Deutschland Pandemiebereitschaftsverträge mit pharmazeutischen Unternehmen abgeschlossen. Damit stellt die Bundesrepublik Deutschland im Pandemiefall eine schnelle und ausreichende Versorgung der deutschen Bevölkerung mit Impfstoffen sicher."

Über das Coronavirus und die COVID-19-Impfstoffe kursieren viele Falschinformationen und auch gefälschte Impfpässe waren im Umlauf. Wie ist das Paul-Ehrlich-Institut damit umgegangen?

Klaus Cichutek: "Mit unserer Website bieten wir all unseren Stakeholdern seit jeher ein zentrales und aktuelles Informationsangebot mit gesicherten Fakten. Wir haben uns während der Pandemie als verlässliche Quelle für valide Informationen etabliert und unterstützen beispielsweise Journalistinnen und Journalisten bei der Aufklärung von Fehlinformationen. Auch im direkten Kontakt mit Anfragenden aus der breiten Öffentlichkeit beantworten wir Fragen und klären Irrtümer auf. Gerade in Zeiten, in denen sich Fake News sehr leicht und schnell verbreiten, ist es uns ein großes Anliegen, den Bürgerinnen und Bürgern wissenschaftlich fundierte und vertrauenswürdige Informationen zu bieten."

Stefan Vieths: "Das Paul-Ehrlich-Institut hat insbesondere zu Beginn der Impfkampagne eng mit der Bundespolizei zusammengearbeitet, um gefälschte Impfausweise zu erkennen. Seit Mitte 2021 übermittelten wir der Bundespolizei im Rahmen der Amtshilfe die gültigen Chargenbezeichnungen der zugelassenen Impfstoffe zur Überprüfung der Impfausweise. Gemeinsam mit der ABDA, der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, haben wir zudem eine Software entwickelt, mit der Apothekerinnen und Apotheker die Chargennummer von Impfstoffen direkt online abfragen können, um Impfpässe zu überprüfen."

Hat sich der Arbeitsalltag im Paul-Ehrlich-Institut durch die COVID-19-Pandemie verändert und wie stellt sich das Paul-Ehrlich-Institut intern für die Zukunft auf?

Stefan Vieths: "Insbesondere zu Beginn der COVID-19-Pandemie haben wir viel über Remote-Arbeit und Online-Meetings gelernt. Heute verbinden wir auf ganz natürliche Weise die Home-Office-Möglichkeiten mit dem Arbeiten im Team vor Ort. Auch viele Dienstreisen werden inzwischen durch die Teilnahme an Online-Meetings ersetzt, was Zeit und Ressourcen einspart und die Nachhaltigkeit fördert. Um auch weiterhin gut aufgestellt zu sein und zukünftige Aufgaben bewältigen zu können, befindet sich das Paul-Ehrlich-Institut derzeit mitten in einem umfassenden Reorganisationsprozess. Ziel ist es unter anderem, eine Einheitlichkeit zwischen den Abteilungen in Aufbau und Ablauf zu schaffen und mehr Flexibilität und Effizienz bei mindestens gleicher Effektivität zu ermöglichen. Darüber hinaus wird zukünftig mehr regulatorische Verantwortung bei den Abteilungsleitungen liegen. Gleichzeitig wird die Produktspezifität von Abteilungen aufrechterhalten und das bewährte Konzept der Kombination von Forschung und Regulation beibehalten. Die meisten Abteilungen sind bereits umstrukturiert worden. Dies war und ist für die Mitarbeitenden mit großen Anstrengungen verbunden und erfordert ein hohes Maß an Anpassungsfähigkeit und Veränderungsbereitschaft. Wir sind sehr dankbar, dass die Mitarbeitenden die Reorganisation aktiv mitgestalten und wir uns gemeinsam durch unsere neue Organisationsstruktur des Paul-Ehrlich-Instituts zukunftsfähig aufstellen."

In den vergangenen Jahren hat der Anteil biomedizinischer Arzneimittel bei den Neuzulassungen im Vergleich zu den klassisch chemisch hergestellten Arzneimitteln zugenommen. Welche Entwicklungen sind im Bereich der biomedizinischen Arzneimittel zu erwarten?

Klaus Cichutek: "Dieser Trend wird sich fortsetzen. Bei den monoklonalen Antikörpern, in der Immuntherapie onkologischer Erkrankungen und bei den Zell- und Gentherapeutika begleiten wir viele Entwicklungen für seltene und sogenannte Volkskrankheiten – von der wissenschaftlichen Beratung über die Genehmigung klinischer Prüfungen bis hin zur Zulassung und danach im Life-Cycle-Management und der Pharmakovigilanz. Die eigene Forschung im Institut sichert dabei die umfassende fachliche Expertise, die für eine zuverlässige Bewertung komplexer biomedizinischer Arzneimittel erforderlich ist. In allen Abteilungen, die sich mit der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln befassen, sind Forschung und regulatorische Tätigkeit unmittelbar miteinander verknüpft. Für eine effiziente Bewertung und Regulation biomedizinischer Arzneimittel werden KI-gestützte Methoden in Zukunft eine wichtige Rolle spielen. Wir erforschen bereits heute, wie neue Methoden, speziell aus dem Bereich der künstlichen Intelligenz, sinnvoll eingesetzt werden können. Die Unterstützung der Entwicklung von Arzneimittelinnovationen zum Wohl zu impfender Personen und Patientinnen und Patienten gehört zur heutigen DNA des Paul-Ehrlich-Instituts."